药监局明确化妆品行政许申报受理有关事项征求意见

时间：2010-10-12 来源：海西美业时尚网 点击量：8832

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

　　为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，我司起草了《关于进一步明确化妆品行政许可申报受理中有关事项的公告》。现公开征求意见，请将修改意见于9月9日前反馈我司。

行情危险!散户应该尽快离场? 哪些股票值得满仓买入? 某些股很可能还要涨50%！ 机构资金目前已发生大变化 　　附件：1、关于进一步明确化妆品行政许可申报受理中有关事项的公告

　　2、反馈意见表

　　国家食品药品监督管理局食品许可司

　　二〇一〇年九月二日

　　以下为公告全文：

　　关于进一步明确化妆品行政许可申报受理中

　　有关事项的公告

　　为进一步加强化妆品行政许可申报受理工作，严格规范化妆品行政许可受理审查要求，现就化妆品行政许可申报受理中有关事项进一步明确如下：

　　一、关于化妆品行政许可申报受理的有关事项。

　　关于申请变更、纠错等的有关要求。申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项，在完成一个申请事项后，方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时，可同时申请多个事项的变更。

　　因申请变更、纠错化妆品行政许可批件而未能在《化妆品行政许可申报受理规定》规定时限内提出延续申请的，应当在领取变更、纠错化妆品行政许可批件后15日内提出延续申请，但变更、纠错申请应当在该化妆品行政许可批件期满4个月前提出。

　　关于申请退回资料时限的有关要求。申请人在接到“不予行政许可决定书”或“不予延续/变更行政许可决定书”之日起6个月内，可书面向国家食品药品监督管理局审评机构提出退回资料申请。

　　关于补充资料时限的有关要求。申请人接到行政许可技术审查延期通知书后，应在一年内提交补充资料，逾期未提交的，视为终止申报。

　　二、关于申报资料要求的有关事项。

　　关于化妆品新原料行政许可有关资料要求。首次申请化妆品新原料行政许可时，应当提交申报资料原件1份，复印件4份，复印件应清晰并与原件一致。

　　关于化妆品行政许可批件纠错有关资料要求。申请化妆品行政许可批件纠错时，应当提交申报资料原件1份。

　　代理申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，应当提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件，以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。

　　关于检验报告等有关要求。含有滑石粉原料的产品，首次申报时未提交石棉检验报告的，在申请延续时，应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》要求的石棉检验报告。

　　首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品，在申请延续时，应当提交符合《受理规定》要求的产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料。

　　国外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的，不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。

　　申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。同时，变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见，以及关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见继续有效。

　　关于产品中不含可能存在的安全性风险物质的承诺书有关资料要求。申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，应至少提交以下资料：

　　1、产品中不含可能存在的安全性风险物质的承诺；

　　2、危害识别分析。包括：

　　陈述对产品中原料带入的、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质进行危害识别的分析过程；

　　该产品不含可能存在安全性风险物质的理由；

　　其他有助于判断产品中不含已认知的、可能存在的安全性风险物质的证明材料，如检验报告和相关原料质量规格等。

　　同一生产企业申报的2个或2个以上国产特殊用途化妆品申请延续行政许可批件有效期的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见，以及产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见。

　　同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同，但外观形态不同的进口产品，应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语，以示区别，并附相关说明。

　　关于不予行政许可后再次申报的有关资料要求。不予行政许可后再次申报的，除按照《受理规定》有关要求提供申报资料外，还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。

　　关于签字、盖章有关要求。行政许可在华申报责任单位授权书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字或盖生产企业公章。

　　行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或法定代表人授权该生产企业的签字人签字；无公章的，应在保证书生产企业签章处予以注明。

　　行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。

　　授权委托签字时，应提供授权委托书公证件及其中文译文，并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《受理规定》附件第二十四条的要求，在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件，并书面说明原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于在华申报责任单位授权书中。

　　除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，行政许可在华申报责任单位应对进口化妆品申报资料原件逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。

　　因境内企业集团重组而申请变更行政许可事项的，除按照《受理规定》有关申请变更事项的要求提交申报资料外，还应当向国家食品药品监督管理局提供相关书面材料及证明文件。

　　因客观原因不能在规定期限内办理延续申请的，申请人应在化妆品行政许可批件期满4个月前，向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明原因和推迟办理延续申请的时间，经国家食品药品监督管理局审核同意后方可推迟办理延续申请。

　　申请在华申报责任单位授权书备案时，除按有关规定提交相关文件外，还应同时提交在华申报责任单位营业执照复印件。在华申报责任单位授权书内容除应符合《受理规定》附件第二十三条相关要求外，还应注明生产企业和在华申报责任单位地址信息。生产企业地址应与进口化妆品行政许可申请表中相应内容一致，在华申报责任单位地址应与营业执照中相应内容一致，生产企业应对地址信息的真实性和相关申报资料中地址信息的一致性负责。